醫用超聲耦合劑標準修訂建議
...T16886系列標準爲醫療器械評價者提供了醫療器械及材料的毒理學、生物學評價指南,爲醫療器械註冊審查中關於毒理學、生物安全性的審查提供了指南。國家食品藥品監督管理局於2007年6月15日下發了“關於印發醫療器械生物...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代影像學雜誌;2012年第9卷第4期超細三七粉膠囊的安全性毒理學評價
...進一步開發三七的保健食品,我們根據國家《食品安全性毒理學評價程序和方法》[6],通過急性毒性試驗、遺傳毒性試驗、30天餵養試驗和傳統致畸試驗對超細三七粉膠囊進行安全性毒理評價,爲其保健食品開發提供依據。1...
合作平臺;在線期刊;中華現代中西醫雜誌;2004年第2卷第5期;論著金斛春沖劑安全性毒理學評價
摘要:目的對金斛春沖劑的食用安全性進行毒理學評價。方法採用急性毒性試驗、遺傳毒性試驗(Ames試驗、小鼠骨髓微核試驗、小鼠精子畸形試驗)、30d餵養試驗進行檢測評價。結果雌雄小鼠經口LD50均大於200g/kg體重,Ames試驗、...
醫源資料庫;在線期刊;中國熱帶醫學雜誌;2005年第5卷第2期新藥審批辦法(局令第2號)
...、Ⅳ期。Ⅰ期臨牀試驗:初步的臨牀藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥物代謝動力學,爲制定給藥方案提供依據。Ⅱ期臨牀試驗:隨機盲法對照臨牀試驗。對新藥有效性及安全性作出初步評價,推...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規第五十二章 新藥的審批、生產和技術轉讓
...括樣品,但這些樣品主要是爲了複覈各項試驗報告。新藥評價和審批也主要是審查、複覈這些資料。下面介紹我國《新藥審批辦法》中規定的新藥申報資料項目。 (一)項目內容 (1)新藥名稱(包括正式品名、化學名、拉丁名...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;醫院藥學保健食品功能學評價程序和檢驗方法
...生產工藝、配方及質量標準。 2.1.3提供受試物安全性毒理學評價的資料,受試物必須是已經過食品安全性毒理學評價確認爲安全的物質。 2.2對實驗動物的要求 2.2.1根據各種試驗的具體要求,合理選擇實驗動物。常用...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;色譜分析實例新生物製品審批辦法(局令第3號)
...定性以及與製品安全性、有效性有關的免疫學、藥理學、毒理學、藥代動力學等臨牀前的研究工作和臨牀研究。並根據研究結果提出製造檢定規程和產品使用說明書(草案)。第九條新生物製品研製和生產要分別符合我國《藥品...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規2011年全球抗腫瘤疫苗研發進展盤點
...一項開放式多中心臨牀試驗,由南安普頓大學組織,旨在評價DNA疫苗對急性和慢性髓細胞白血病(AML和CML)的療效。該試驗招募了CML和AML患者各37人,每4周接種一次疫苗,接種6次後,改爲每3個月加強接種1次,持續24個月。有100...
行業資訊;臨牀快報;腫瘤相關小鼠靜注替曲朵辛急性毒性試驗
...局,新藥(西藥)臨牀前研究指導原則彙編(藥學、藥理學、毒理學),1993,202-203. (編輯:悅銘) 作者單位:100050北京,中國醫學科學院中國協和醫科大學新藥安全評價研究中心 100850北京,軍事醫學科學院毒...
醫源資料庫;在線期刊;中華中西醫雜誌;2005年第6卷第20期臨牀路徑在慢性扁桃體炎圍手術期患者中應用的評價
...組病人護理效果比較 4討論 臨牀路徑能通過制訂評價標準,對護理問題進行正確評估,從而不斷提高護理質量,是一種全新的醫療護理服務模式[4]。 4.1規範護理行爲,提高整體護理質量 按照護理路徑表,護理人員...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代護理學雜誌;2011年第8卷第23期